作為制劑服務商的艾偉拓，6月新添了蔗糖（供注射用）這一醫(yī)用級低內(nèi)毒素藥用輔料。作為藥用輔料，蔗糖已收載于2015年版中國藥典。生物制品的凍干保護及蛋白保護往往離不開蔗糖產(chǎn)品，那么醫(yī)用級蔗糖生物制品上市后的規(guī)范與執(zhí)行，走備案還是變更申請？
國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）已于2019年8月15日正式生效。對于上市藥品制劑變更輔料供應商的規(guī)定，可參見該公告（十七）條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應商的，應按照《已上市化學藥品變更研究技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關指導原則等要求開展研究，并按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關規(guī)定執(zhí)行。”
蔗糖的變更究竟走備案還是變更申請還與登記狀態(tài)有關，在產(chǎn)品質(zhì)量要求不變的情況下，其供應商的變更應屬于影響較小的變更。
1.狀態(tài)為A的
表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過至少一次審評，在給藥途徑、制劑品種和添加量不變的情況下，根據(jù)以上變更研究技術指導原則，進行相關研究后，在省局進行備案即可。
如給藥途徑和添加量與之前關聯(lián)制劑不一致的，藥品申請人應自行評估風險，備案或者提出變更補充申請。
2.狀態(tài)為I的
表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過審評，變更需報補充申請，通過CDE關聯(lián)審評審批后方可。
AVT提供的蔗糖產(chǎn)品為高純度低內(nèi)毒素注射級藥用蔗糖，在藥學領域中常作為凍干保護劑應用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護劑的作用，同時還可調(diào)節(jié)滲透壓，是*的應用頗廣、效果相當好的凍干保護劑之一。